Badania kliniczne

  • Koordynowaniem procesu zawierania umów, jak również wszystkimi sprawami formalnymi związanymi z ich podpisywaniem oraz rozliczaniem ze strony Szpitala zajmuje się Koordynator ds. Badań Klinicznych.

    Marta Kasprzak
    Koordynator ds. Badań Klinicznych
    Szpitale Wojewódzkie w Gdyni Sp. z o. o.
    81 – 519 Gdynia, ul. Powstania Styczniowego 1
    tel. (58) 72 60 187
    email: mkasprzak (at) szpitalegdynia.eu

    W celu umożliwienia Państwu podpisywania umów na badania kliniczne w Szpitalu Morskim im. PCK w Gdyni Sp. z o. o. załączony został Regulamin Badań Klinicznych, określający zasady realizacji współpracy w zakresie umów pod względem prawnym, formalnym i merytorycznym.

    Dokumenty niezbędne do zgłoszenia badania klinicznego w Ośrodku i rozpoczęcia prac nad negocjacją kontraktu

    •     wypełniony przez Sponsora/ CRO formularz badania
    •     elektroniczna lub papierowa wersja aktualnego Protokołu Badania
    •     streszczenie Protokołu Badania w języku polskim
    •     flow chart w języku polskim
    •     aktualny KRS firmy sponsorującej badanie z nazwiskami osób uprawnionymi do jej reprezentowania
    •     upoważnienie od firmy dla CRO do reprezentowania Sponsora
    •     polisa ubezpieczenia Badania
    •     wysokość budżetu całkowitego przeznaczonego na Badanie dla Ośrodka i Badacza

     

    Proces kontraktowania badania trwa do 2 miesięcy przy sprawnym przepływie informacji pomiędzy stronami. Naszym celem jest wynegocjowanie i podpisanie Umowy w możliwie jak najkrótszym czasie, jednakże wiele zależy tu od współpracy ze Sponsorem badania, szybkiego i sprawnego przesyłania uwag i komentarzy pomiędzy stronami negocjującymi umowę.

    Pliki do pobrania:

  • Oddział Radioterapii

     

    Dr n. med.Dorota Filarska

    D419LC00001/KESTREL Randomizowane, wieloośrodkowe o zasięgu światowym, prowadzone
    metodą otwartej próby badanie fazy III MEDI4736 w monoterapii lub w połączeniu z Tremelimumabem w porównaniu do leczenia standardowego pierwszego rzutu wznowy lub przerzutów komórek raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
    Oddział Chorób Wewnętrznych

     

    lek. med. Jolanta Kłobukowska

    2819-MA-1002 EXTEND A phase IIIb/IV randomized, controlled, open label, parallel group study to compare the efficacy of vancomycin therapy to extended duration fidaxomicin therapy in the sustained clinical cure of Clostridium difficile Infection in an older population
    Onkologia Kliniczna

    Dr n. Med Krzysztof Leśniewski-Kmak

     

    Bayer 16298/ Alfaradin A phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial of radium-223 dichloride versus placebo when administered to metastatic HER2 negative hormone receptor positive breast cancer with bone metastases treated with hormonal treatment background therapy.
    Bayer 17096/ Alfaradin A phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial of radium-223 dichloride versus placebo when administered to metastatic HER2 negative hormone receptor positive breast cancer with bone metastases treated with the standard of care treatment exemestane and everolimus.
    CA 209-227 Otwarte, randomizowane badanie kliniczne 3 fazy porównujące leczenie Nivolumabem lub Nivolumabem w połączeniu z Ipilimumabem z dwulekową chemioterapią zawierającą pochodne platyny u pacjentów dotychczas nieleczonych chemioterapią w IV stopniu zaawansowania lub z nawrotem niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP).
    MK-3475-042 Badanie kliniczne III fazy, z randomizacją, otwarte, mające na celu ocenę przeżycia całkowitego w przypadku stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z terapią standardową u uprzednio nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z pozytywnym wynikiem obecności PD-L1 (Keynote 042)
    CA 209-451 Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, badanie 3 fazy porównujące skuteczność Nivolumabu, Nivolumabu w połączeniu z Ipilimumabem lub placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów w zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuc (DRP) po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu pochodnymi platyny.
    WO29522 WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE KLINICZNE III FAZY OCENIAJĄCE ATEZOLIZUMAB (PRZECIWCIAŁO ANTY-PD-L1) W SKOJARZENIU Z NAB-PAKLITAKSELEM W PORÓWNANIU DO PLACEBO Z NAB-PAKLITAKSELEM U PACJENTÓW Z WCZEŚNIEJ NIELECZONYM, POTRÓJNIE NEGATYWNYM RAKIEM PIERSI Z PRZERZUTAMI
    D419BC00001/DANUBE Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prowadzone metodą próby otwartej badanie III fazy oceniające stosowanie MEDI4736 w monoterapii oraz MEDI4736 w kombinacji z tremelimumabem w porównaniu ze standardową chemioterapią podawaną w pierwszej linii u pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego, urotelialnego raka pęcherza moczowego w IV stopniu zaawansowania
    CL2-095005-002 Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy drugiej, porównujące lek S 95005 podawany razem z bewacizumabem do kapecytabiny podawanej razem z bewacizumabem u pacjentów z uprzednio nieleczonym przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia” – CL2-95005-002
    BO29159 MetapHer WIELOOŚRODKOWE BADANIE OTWARTE Z JEDNYM RAMIENIEM TERAPEUTYCZNYM OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA LEKU HERCEPTIN® SC W SKOJARZENIU Z LEKIEM PERJETA® I DOCETAKSELEM W LECZENIU PACJENTEK Z HER-2-DODATNIM ZAAWANSOWANYM RAKIEM SUTKA (Z PRZERZUTAMI LUB NAWROTAMI MIEJSCOWYMI)
    GO30182 Otwarte, wieloośrodkowe, trójramienne, randomizowane badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kobimetynibu w skojarzeniu z atezolizumabem oraz atezolizumabu w monoterapii w porównaniu z regorafenibem u pacjentów z wcześniej leczonym, nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym jelita grubego.
    Oddział Kardiologii

    Dr Paweł Miękus

    MARINER RIVAROXDVT3002 Ocena rivaroxabanu w porównaniu z placebo w zmniejszeniu ryzyka żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych u chorych po leczeniu szpitalnym (badanie MARINER)
    Onkologia Kliniczna – Hematologia

    Prof. dr hab. Jan Zaucha

     

    PIX306 (PIX-R Trial) Wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone z randomizacją, oceniające stosowanie piksantronu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu do gemcytabiny w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z agresywną postacią chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego, u których wystąpiła wznowa po leczeniu schematem R-CHOP lub jego odpowiednikiem i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych.
    Bayer 17322/ Chronos 2 Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy porównujące kopanlizyb z placebo u pacjentów z nieziarniczym indolentnym chłoniakiem z komórek B (iNHL) opornym na rytuksymab – CHRONOS-2
    Bayer 17067/ Chronos 3 Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa copanlisibu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym, chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (iNHL) o powolnym przebiegu – CHRONOS-3
    Selinexor/ KPT-330-009 Randomizowane, dwuramienne, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 2b porównujące wysokie i niskie dawki Selinexoru (KPT-330) u pacjentów z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
     CC-5013-DLC-002 / ROBUST Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu (CC-5013) w skojarzeniu z chemioterapią R-CHOP (R2-CHOP) oraz placebo w skojarzeniu z chemioterapią R-CHOP u pacjentów z nieleczonym wcześniej chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, typu z aktywowanych komórek B”(dalej zwanego „Badaniem”) zgodnie z następującym protokołem: „CC-5013-DLC-002
    ACP-CL-006 Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające nie mniejszą skuteczność (badanie typu „non-inferiority”) produktu ACP-196 w porównaniu z ibrutynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową wysokiego ryzyka, którzy byli poddani wcześniejszemu leczeniu
     ACP-CL-007 Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone metodą otwartej próby w trzech grupach nieleczonych wcześniej pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, przyjmujących: obinutuzumab w skojarzeniu z chlorambucylem, ACP-196 w skojarzeniu z obinutuzumabem oraz ACP-196 w monoterapii
    ACE-LY-106 Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib and produktem ACP-196 w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.
    IPI-145-23 Długookresowe badanie obejmujące kontynuujące leczenia i obserwacje u uczestników z hematologicznymi nowotworami złośliwymi leczonymi duvelisibem (IPI 145)
    InHarmony / BO29561 BADANIE FAZY IB/II OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ STOSOWANIA OBINUTUZUMABU W SKOJARZENIU Z ATEZOLIZUMABEM I POLATUZUMABEM VEDOTIN U PACJENTÓW Z NAWROTOWYM LUB OPORNYM CHŁONIAKIEM GRUDKOWYM LUB CHŁONIAKIEM ROZLANYM Z DUŻYCH KOMÓREK B
    MK3475-204 Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie kliniczne III fazy, mające na celu porównanie leczenia pembrolizumabem do leczenia  brentuksymabem vedotin u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina
    Radium 17096 ·      Pacjenci ze wznową  raka piersi HER- w trakcie hormonoterapii.

    ·      Obecność 2 ognisk przerzutów do kości, przerzuty trzewne wykluczają z uczestnictwa w badaniu.

    ·      Obejmuje to leczenie hormonoterapią Everolimus + Exemestan oraz podanie Radium223/Placebo co 4 tygodnie.

    ·      6 cykli leczenia.

    Radium 16298 ·      Pacjenci ze wznową  raka piersi HER- w trakcie hormonoterapii.

    ·      Obecność 2 ognisk przerzutów do kości, przerzuty trzewne są dopuszczone.

    ·      Obejmuje to leczenie hormonoterapią standardową oraz podanie Radium223/Placebo co 4 tygodnie.

    ·      6 cykli leczenia.

    Radium 15396 ·         Pacjenci z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

    ·      Obecność 2 ognisk przerzutów do kości, przerzuty trzewne wykluczają z uczestnictwa w badaniu.

    ·      Obejmuje to leczenie Abirateron + Prednizon oraz podanie Radium223/Placebo co 4 tygodnie.

    ·      6 cykli leczenia.

    NEPA-15-18 ·      Pacjenci leczeni powtarzanymi cyklami chemioterapii o wysokim ryzyku wystąpienia wymiotów.

    ·      Terapia skojarzona pro-netupitant/palonosetron podawanym dożylnie wraz z deksametazonem podawanym doustnie.

    ·      Planowane co najmniej 4 cykle chemoterapii z cisplatyną  ≥ 70 mg/m2, cyklofosfamidem  ≥ 1500 mg/m2, karmustyną > 250mg/m2, dakarbazyną (DTIC),  chlormetyną.

    GS-US

    313-1580

    ·      Pacjenci z chłoniakiem B – komórkowym FL lub MZL, ze wznową lub progresją po pierwszej linii leczenia

    ·      Immunochemioterapia (RB lub RCHOP) z Placebo lub Ibrutynibem.

    ·      ECOG (0-1) i bez poważnych obciążeń chorobami współistniejącymi.

    PIX 306 (Pixantron) ·      Pacjenci z chłoniakiem DLBCL de novo po 1-3 liniach leczenia , DLBCL transformowany z innego chłoniaka po 1-4 lini leczenia lub FL grade 3 po 1-3 liniach leczenia.

    ·      Wykluczeniem z badania jest oporny chłoniak, z nawrotem lub progresją w ciągu 12 tygodni od ostatniej linii leczenia.

    ·      Maksymalna dawka doxorubicyny 450 m/m2.

    ·      Nie może kwalifikować się do przeszczepu i wysokodawkowej chemioterapii. EF >45 %

    ROBUST ·      Badanie dla chorych z chłoniakiem grudkowym zaawansowanie G1, G2, G3A. (3B jest wykluczeniem podobnie jak stransformowany).

    ·      Progresja lub wznowa choroby po leczeniu obojętnie, którą linią,  w czasie krótszym niż 24 miesiące.

    ·      Jedna zmiana powyżej 15 mm, nie może znajdować się w obszarze wcześniej napromienianym.

    CA 209-227 ·      Pacjenci z dotychczas nieleczeni chemioterapią w IIIB lub IV stopniu zaawansowania lub z nawrotem niedrobnokomórkowego raka płuca.

    ·      Leczenie Nivolumabem lub Nivolumabem + Ipilimumabem w porównaniu z dwulekową chemioterapią zawierającą pochodne platyny.

    ·       Brak potwierdzonej mutacji EGFR ( w ramach badania).

    MK-3475-042 ·         Pacjenci z dotychczas nieleczoneni chemioterapią z zaawansowanym lub z nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

    ·         Leczenie Nivolumabem lub Nivolumabem + Ipilimumabem w porównaniu z dwulekową chemioterapią zawierającą pochodne platyny.

    ·          Brak potwierdzonej mutacji EGFR oraz pozytywnym wynikiem obecności PD-L1 (oznaczenie w ramach badania).